의료기기 시제품 제작, 어떤 점들을 고려해야 할까요?

국내 의료기기 시장은 혁신적인 기술 발전과 글로벌 경쟁력 강화에 힘입어 지속적으로 성장하고 있습니다. 식품의약품안전처에 따르면 의료기기 시장 규모는 약 11조 원에 달하며, 최근 5년간 연평균 8.3%의 성장률을 기록했습니다 (출처: 의사신문) . 특히 올해는 AI와 빅데이터를 활용한 개인 맞춤형 의료기기, 디지털 헬스케어 제품, 그리고 미용 의료기기에 대한 수요가 급증할 것으로 전망됩니다. 과거에는 기능성에 초점을 맞춘 의료기기들이 많았다면 최근에는 의료진의 진단 효율성을 높이고 사용자 경험을 개선하기 위해 디자인을 적극 활용한 의료기기가 주목받고 있습니다.

최근에는 3D프린팅 기술이 맞춤형 의료기기 제작에서 활발히 활용되고 있습니다. 환자 개개인의 해부학적 구조에 맞는 맞춤형 의료기기는 기존 제조 방식으로 제작이 어려운 복잡한 기하학적 구조를 3D 프린팅을 통해 구현할 수 있어 사용 편의성과 기능성을 크게 향상시킬 수 있습니다. 이러한 기술은 정형외과 및 성형외과 복원 수술, 의수·의족, 인공관절, 인공치아 등 인공 신체 부품 및 보조기구 뿐 아니라 수의학 분야에서도 폭넓게 활용되고 있습니다

이와 함께 의료기기 시제품 제작의 중요성도 더욱 강조되고 있습니다. 시제품 제작은 제품의 안정성과 효율성을 검증하는 핵심 단계로, 이를 통해 성능을 최적화하고 시장 출시 전 잠재적인 문제를 사전에 파악할 수 있습니다. 또한, 변경 사항을 신속히 적용하며 테스트를 진행함으로써 출시 시기를 단축하고 제작 비용을 절감할 수 있습니다. 특히, 글로벌 인증 획득을 위한 필수 과정으로, 해외 시장 진출에도 중요한 역할을 합니다.

그렇다면 의료기기 시제품 제작 시 반드시 고려해야 할 점은 무엇일까요? 함께 알아보겠습니다.

1. 재료 및 공정 선택

의료기기의 시제품을 제작할 때는 형태와 설계에 최적화된 공정과 재료를 선택하는 것이 매우 중요합니다. 시제품 제작 시 사용되는 대표적인 공정들은 다음과 같습니다.

제작 공정 및 특징

	3D 프린팅	CNC 가공	진공 주형
특징	재료 적층으로 복잡한 형상을 빠르게 구현할 수 있어 초기 디자인 검증에 적합	각재, 판재 등의 재료를 절삭하여 가공 정밀한 작업이 가능하고 고강도 소재에 유리	원본 형상을 활용해 실리콘 몰드를 만들어 다수의 부품 복제 소량 생산에 적합하며 실제 제품과 유사한 품질 제공
사용 가능 소재	유사 ABS 레진, 실리콘, 스테인레스 스틸, 티타늄 등	고온 플라스틱 (PEEK, PEI), 의료용 실리콘 고무, 다양한 플라스틱, 금속 (알루미늄, 티타늄, 스테인레스 등), 탄성체 소재 등	ABS 수지, 고무, 폴리프로필렌, 고밀도 폴리에틸렌, 나일론, 유리섬유 강화 나일론, 폴리카보네이트, 아크릴 등
활용 예시	맞춤형 교정장치, 외과 기구, 치과용 보철물, 의료기기 하우징, 맞춤형 수술 보조도구, 인공뼈 임플란트 등	의료기구 하우징, 인공뼈 임플란트 등	수술 모델 및 시뮬레이터, 의료기기 하우징, 맞춤형 교정기 및 보조기 등

각 공정과 소재는 제품의 사용 용도와 요구 사항에 따라 신중히 선택해야 하며, 전문가와의 상담을 통해 제품의 목적, 예산, 생산 효율성을 종합적으로 고려한 최적의 방법을 결정하는 것이 중요합니다. 올바른 공정과 소재 선택은 비용 절감은 물론, 생산 효율성과 품질까지 확보할 수 있는 핵심 전략으로 작용하며, 디자인과 기술이 융합된 의료기기의 성공적인 개발을 가능하게 합니다. 특히 소재를 결정할 때는 인체와 직/간접적으로 접촉하는 의료기기의 경우 다음 세 가지 요소를 반드시 검증해야 합니다:

생체 적합성: 인체와 접촉 시 독성이나 알레르기 반응을 유발하지 않아야 합니다.
내구성 및 물리적 특성: 사용 환경에 적합한 강도와 유연성을 제공해야 합니다.
멸균 가능성: 재료가 멸균 과정에서 변형되지 않아야 합니다.

이러한 요소들을 철저히 검토함으로써 의료기기의 안전성과 성능을 극대화할 수 있습니다.

imgPath — 유사PC PU와 유사TPU PU 두가지 소재가 하나의 부품에 구현하는 사양에 맞춰 진공 주형으로 제작한 연구용 부품

2. 설계 최적화

의료기기 설계는 제품의 기능적 안정성과 환자 안전을 보장하기 위해 생산 공정과 소재 특성을 종합적으로 고려해야 하는 핵심 단계입니다. 초기 설계 단계에서 공정별 한계를 사전에 분석해 기능적 오류를 최소화하면, 제조 비용 절감과 품질 향상을 동시에 달성할 수 있습니다.

3D프린팅은 충분한 벽 두께만 확보된다면 크고 복잡한 형태도 문제없이 제작이 가능합니다. 반면, CNC 가공이나 진공주형 공정은 언더컷(금형의 개폐 운동만으로 사출물을 꺼낼 수 없는 형상) 유무에 따라 생산 가능성이 달라질 수 있으므로, 설계 단계에서 이에 대한 철저한 검토가 필요합니다. 또한, 공정별 제조 공차는 부품 간 결합성에 영향을 미칠 수 있으므로, 이를 반드시 확인해야 합니다. 크렐로는 설계 단계부터 생산 품질을 높일 수 있도록 크렐로 설계 디자인 가이드를 제공하고 있습니다.

크렐로의 AI기반 온라인 제조 서비스는 3D 설계 자동 분석을 제공하여 설계 최적화를 지원합니다. 3D 도면을 업로드하면 즉각적으로 AI가 설계를 검토하여 실제 생산시 문제될 수 있는 설계 허점을 검출하여 피드백을 제공합니다. 이를 통해 설계 수정에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 줄이고 고품질의 시제품을 제작할 수 있습니다.

3. 규제 및 안전 표준 준수

의료기기는 국내외 시장에 진입하기 위해 반드시 엄격한 규제와 안전 표준을 준수해야 하며, 이를 위해 인증 획득은 필수적입니다.

주요 인증 비교

인증명	KGMP	ISO 13485	FDA	CE
요약 설명	한국의료기기우수제조관리기준	의료기기 품질경영시스템 국제 표준	미국 식품의약국 승인	유럽 연합 적합성 인증
지역	한국	전 세계	미국	유럽
특징	ISO 13485 기반, MFDS 주관. 제조 시설 현장 심사 필요	품질 관리 시스템(QMS) 표준. FDA 및 CE 인증 기반	임상 데이터 요구. 510(k), PMA 절차 필요 프로토타입으로 기능 검증 후 임상 시험 진행	MDR 기준 Class 분류. 기술 문서 및 EUDAMED 등록
차별점	한국 시장 진입 필수. Class III·IV는 MFDS와 제3자 공동 심사	단독으로 시장 진출 권한 없음. 글로벌 규제 인증의 기반	미국 시장 필수 요건. 임상 평가 강조	EU 대리인 지정 필요. PMS(사후시장감시) 의무화

의료기기 시제품을 제작하고자 하는 기업들은 공략하고자 하는 지역의 규제 및 품질 요건을 잘 이해하고 소재와 제조공정, 제조 파트너를 선택해야 합니다. 크렐로는 다양한 산업에서 국제적으로 인정받는 품질 관리 기준인 ISO:9001:2015 인증을 획득하여 제품의 신뢰성과 안정성을 보장하고 있습니다.

4. 테스트 및 피드백

의료기기 시제품은 실제 사용 환경에서 테스트 되어야 하며, 사용자와 의료 전문가로부터 피드백을 받아 반복적으로 개선되어야 합니다. 테스트를 통해 초기 단계에서 설계상의 결함을 발견하고 수정함으로써, 최종 제품의 품질과 신뢰성을 보장하며 시장 출시 성공 가능성을 높일 수 있습니다. 이 과정에서 피드백을 제작에 빠르게 반영할 수 있는 제조 파트너와의 협업이 중요합니다. 설계 단계에서부터 테스트 일정을 여유있게 확보하는 것도 매우 중요한 고려사항 중 하나입니다.

마치며

최근 크렐로가 참가했던 첨단 의료 산업 전시회 KIMES 2025에서 많은 고객들이 크렐로가 진공 주형 공법으로 제작한 유사 TPU PU 소재의 생리컵에 관심을 보여주셨습니다. 실리콘 소재로 제작이 필요한 시제품 및 의료기기 부품의 대안으로 활용하여 시제품 단계에서 필요한 경도를 테스트할 수 있을 뿐 아니라, 금형 사출 대비 비용과 시간을 크게 절감할 수 있다는 장점이 있습니다. 이러한 기술력은 크렐로가 다양한 소재와 공법을 활용해 쌓아온 풍부한 제조 노하우를 보여주는 대표적인 사례입니다.

크렐로는 각 프로젝트에 전문 담당자를 배치해 기업의 특화된 니즈를 파악하고, 3D 프린팅, CNC 가공, 진공 주형 등 최적의 공법을 활용한 고품질 시제품을 빠르게 제작할 수 있도록 지원함으로써 비용 효율성과 품질을 동시에 확보할 수 있습니다.

의료기기 시제품 제작은 성공적인 제품 출시를 위한 첫 단추입니다. 이 과정은 제품의 완성도를 높이고 시장에서의 경쟁력을 확보하기 위해 반드시 거쳐야 하는 중요한 단계입니다. 쉽지 않은 과정이지만, 의료기기 시제품 제작의 풍부한 경험과 노하우를 보유한 크렐로가 여러분과 함께합니다. 크렐로는 아이디어를 현실로 구현하고, 제품 제작 과정을 체계적으로 지원하며, 성공적인 결과를 이끌어낼 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

크렐로와 함께 고품질 의료기기 시제품을 쉽고 빠르게 제작해 보세요!

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